آغاز ارسال «در جریان» مدارک نسخه تزریقی داروی آلزایمر لِکمبی برای FDA
شرکت‌های ایسای و بایوژن روز سه‌شنبه اعلام کردند که ایسای ارسال داده‌ها را به‌صورت «در جریان» (rolling) به نهاد ناظر بر سلامت آمریکا برای کاربرد بازاریابی یک فرم زیرِ پوستی از داروی بیماری آلزایمر لِکمبی آغاز کرده است.
این شرکت‌ها بهدنبال تایید سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای تزریق زیرِ پوستی یک دُز هفتگی از لِکمبی هستند.
در یک ارسال «در جریان»، FDA داده‌ها را از زمانی‌که در دسترس قرار می‌گیرند ارزیابی می‌کند، و این روند تا زمانی ادامه می‌یابد که داده‌های کافی برای یک درخواست بازاریابی رسمی به‌منظور ورود به بازار وجود داشته باشد.
در صورت تایید، این دارو می‌تواند در خانه یا در مراکز پزشکی به بیماران تزریق شود، زیرا این فرآیند به زمان کمتری نسبت به فرمولاسیون داخل وریدی نیاز دارد.
تحت رژیم مراقبت هفتگی، بیمارانی که نسخه وریدی دو هفته‌ای را تکمیل کرده‌اند، دُزهای هفتگی ۳۶۰ میلی‌گرم از دارو را به‌صورت تزریق زیرِ پوستی دریافت می‌کنند.
انتهای پیام
