تست خانگی کووید۱۹ کی‌یو هلث مورد تأیید FDA قرار گرفت
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تست خانگی کووید۱۹ شرکت کی‌یو هلث (Cue Health) را تأیید کرد. این نخستین تست کروناویروس است که برای دریافت مجوز بازاریابی تحت بررسی مرسوم قبل از ورود به بازار قرار گرفته است.
این سازمان مجوز مصرف اضطراری این تست را در سال ۲۰۲۱ صادر کرده بود تا بدون نسخه در دسترس مصرف‌کنندگان قرار گیرد.
تست قابل‌حملِ کی‌یو شامل یک آنالیزور PCR با کارتریج‌های یک‌بار مصرف است که با باطری کار می‌کند. استفاده‌کنندگان از این تست نمونه سوآب بینی را در یک کارتریج قرار می‌دهند که به ترتیب وارد آنالیزور می‌شود. آنالیزور پس از ۲۰ دقیقه نتایج آزمایش را به اپلیکیشن کی‌یو هلث در تلفن هوشمندی ارسال می‌کند که به آن متصل است. یک مطالعه کلینیک مایو در سال ۲۰۲۱ نشان داد که نتایج دستگاه کی‌یو تقریبا ۹۸ درصد با آزمایش در آزمایشگاه مرجع مطابقت دارد.
کی‌یو هلث گفت که این تست قادر به شناسایی همه واریانت‌های شناخته‌شده کووید۱۹ است.
بنابر اعلام FDA: این نخستین تست خانگی برای یک بیماری تنفسی است که از طریق فرایند بررسی مرسوم تایید شده است.
انتهای پیام
