هشدار FDA به جانسون&جانسون در مورد داروی سرطان Carvykti
همان‌طور که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در حال بررسی یک سیگنال ایمنی برای درمان‌های تایید شده سلول تی کایمریک گیرنده آنتی‌ژن یا CAR-T است، این آژانس هشداری را در مورد سرطان‌های ثانویه به‌دنبال استفاده از داروی کارویکتی (Carvykti) ساخت شرکت‌های جانسون&جانسون و شرکت بیوتکنولوژی لِجند بایوتک (Legend Biotech) ارتقا داده است.
اخطار داخل کادر نوشته‌شده روی برچسب کارویکتی شامل آیتم جدیدی است که می‌گوید:
«بدخیمی‌های خونی ثانویه، از جمله سندرم میلودیسپلاستیک و لوسمی حاد میلوئیدی، پس از درمان با مصرف کارویکتی رخ داده‌اند».
هشدار داخل کادر نوشته‌شده جدی‌ترین هشدار FDA مربوط به ایمنی برای داروهای موجود در بازار است. پیش از این، خطر بدخیمی‌های ثانویه در بخش “هشدارها و اقدامات احتیاطی” برچسب کارویکتی ذکر شده بود. این بخش پایین‌تر است و به اندازه یک هشدار داخل کادر نوشته‌شده برجسته نیست.
به‌روزرسانی برچسب کارویکتی کمتر از یک ماه پس از آغاز تحقیقات FDA در مورد «خطر جدی» بالقوه ابتلا به سرطان‌های جدید در بیماران پس از استفاده از درمان‌های CAR-T انجام می‌شود.
انتهای پیام
