سختگیری FDA بر پوشیدنیهای سلامت، چالش برای شرکتهای کوچک
شرکتهای کوچک فعال در حوزه ردیابی سلامت و تناسب اندام مانند هوپ (WHOOP) با افزایش نظارتهای قانونی مواجه شدهاند، زیرا پیشرفت فناوری مرز بین پوشیدنیها و دستگاههای پزشکی را مبهم کرده و آنها را در معرض هزینههای بالاتر رعایت مقررات قرار داده است.
سازمان غذاوداروی آمریکا (FDA) پیش از این برخی ابزارهای سلامتمحور در ساعتهای هوشمند را تحت نظارت قانونی قرار میداد، اما بسیاری از شرکتها تاکنون از یک «منطقه خاکستری قانونی» استفاده میکردند؛ به این معنا که قابلیتهایی مانند فشارسنج را بدون قوانین مشخص و مجوز رسمی ارائه میدادند.
اکنون این سازمان اعلام کرده که چنین قابلیتهایی نیازمند مجوز رسمی است. اعمال استانداردهای سختگیرانهتر موجب افزایش هزینههای بالینی و امنیت سایبری، ارتقای مدیریت کیفیت، بازطراحی سختافزار یا نرمافزار و حسابرسیهای طرف سوم خواهد شد و میتواند هزینههای تحقیق و توسعه را بالا برده و سرعت عرضه محصولات در بازار ۹۰ میلیارد دلاری پوشیدنیها را برای بازیگران کوچک کاهش دهد.
انتهای پیام
انتشار این مطلب با ذکر منبع «دنیای سلامت و دارو» بلامانع است.
