کاهش چشمگیر زمان بررسی داروها با برنامه جدید FDA برای شرکت‌های هم‌راستا با اولویت‌های بهداشتی آمریکا
سازمان غذا‌و‌داروی آمریکا (FDA) برنامه‌ای جدید آغاز کرده است که به رئیس این نهاد اجازه می‌دهد برای شرکت‌های هم‌راستا با اولویت‌های بهداشتی کشور، «امتیازی ویژه» صادر کند که زمان بررسی درخواست دارو را از حدود یک سال به تنها یک تا دو ماه کاهش می‌دهد.
بر اساس این برنامه، رئیس FDA تشخیص می‌دهد که آیا یک شرکت در زمینه‌هایی مانند عرضه داروهای نوآورانه، پاسخ به بحران‌های بهداشتی، رفع نیازهای درمانی تامین‌نشده یا تقویت تولید داخلی دارو با اولویت‌های سلامت ملی هم‌راستا است یا خیر.
این سازمان قرار است از سال ۲۰۲۵ صدور تعداد محدودی «مجوز تسریع بررسی» را آغاز کند؛ این مجوزها غیرقابل انتقال‌اند و باید طی دو سال استفاده شوند. پس از یک دوره آزمایشی یک‌ساله، امکان افزایش تعداد آن‌ها وجود دارد.
برای دریافت مجوز تسریع بررسی، شرکت‌ها باید دست‌کم ۶۰ روز پیش از ثبت نهایی درخواست، مدارک مربوط به ترکیب، تولید و کنترل کیفیت (CMC) دارو را به FDA ارائه دهند.
انتهای پیام
انتشار این مطلب با ذکر منبع «دنیای سلامت و دارو» بلامانع است.
