جزئیات بررسی دقیق نمونه‌های محلول دیالیز یکی از شرکت‌های داروسازی
روابط عمومی سازمان غذا‌و‌دارو اعلام کرد:
به‌محض دریافت گزارشات مبنی‌بر شناسایی عدم انطباق در محلول دیالیز تولیدی یک شرکت، تیم کارشناسی فلزات سنگین از آزمایشگاه مرجع به محل آزمایشگاه داروسازی ثامن در مشهد اعزام شد تا موضوع به‌صورت تخصصی مورد بررسی قرار گیرد.
با توجه به این‌که محلول‌ها باید از نظر اعتبار فرآیند ساخت، اعتبار استانداردها و روش‌های آزمون مورد بررسی قرار می‌گرفت؛ تعدادی از نمونه‌ها در محل آزمایش شد و برای بررسی مجدد، نمونه‌ها در ۲ آزمایشگاه تخصصی دیگر هم بررسی شدند.
نمونه‌ها با دستگاه اتمیک ابزوربشن AAC که روش معمول برای اندازه‌گیری فلزات سنگین به‌خصوص آلومینیوم در فرآورده‌های مختلف است و هم‌چنین از دستگاه ICP که احتمال تداخل طیفی بین فلزات مختلف و املاح مختلف کمتر است، مورد بررسی و آنالیز قرار گرفت، بارها آزمایش‌ها تکرار شد تا بتوان با قاطعیت در مورد سالم یا ناسالم‌بودن نمونه‌ها اظهار نظر کرد.
در نهایت تعدادی از نمونه‌ها نامنطبق و تعدادی از نمونه‌ها از نظر میزان آلومینیوم قابل‌قبول بودند.
با توجه به نیاز شدید این محلول در بازار، مراتب به اطلاع مراجع ذی‌صلاح اعلام شد تا تعدادی از نمونه‌ها که از لحاظ میزان آلومینیوم در سطح مجاز هستند و سایر پارامترهای این محلول‌ها از لحاظ کیفی قابل‌قبول باشد، در درمان بیماران مورد استفاده قرار بگیرند.
انتهای پیام
