سازمان غذا‌و‌داروی آمریکا (FDA) محدودیت جزئی داروی سرطان شرکت بیون‌تک را لغو کرد
بیون‌تک اعلام کرد که سازمان غذا‌و‌داروی آمریکا یک محدودیت بالینی جزئی در مورد یک مطالعه فاز اولیه داروی آزمایشی سرطان این شرکت را لغو کرده است و اکنون اقدامات بیشتری در مورد کاهش خطر را در بروشور اطلاعات دارو مطابق با الزامات FDA گنجانده است.
داروی BNT۳۲۶/YL۲۰۲ که یک ترکیب آنتی‌بادی-دارو (ADC) است، در یک کارآزمایی با حمایت مالی شرکت چینی مِدلینک (MediLink) بر روی بیماران مبتلا به انواع سرطان ریه سلول غیرکوچک یا سرطان پستان که روش‌های قبلی درمان را دریافت کرده‌اند، مورد مطالعه بود.
ترکیبات آنتی‌بادی دارو که اغلب به‌عنوان «موشک‌های هدایت‌شونده» توصیف می‌شوند، بر خلاف شیمی‌درمانی معمولی، فقط برای هدف قرار دادن سلول‌های سرطانی طراحی شده‌اند و به‌طور بالقوه آسیب به سلول‌های طبیعی را کاهش می‌دهند.
این سازمان نگرانی‌هایی را با مدلینک در میان گذاشته مبنی بر این‌که داروی BNT۳۲۶/YL۲۰۲ ممکن است در دُزهای بالاتر، انسان را در معرض خطر غیرمنطقی و قابل‌توجه بیماری یا صدمات قرار دهد.
انتهای پیام
انتشار این مطلب با ذکر منبع «دنیای سلامت و دارو» بلامانع است.
