نگرانی کارکنان FDA در مورد داروی اختلال خونی شرکت Geron
کارشناسان سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) روز سه‌شنبه اعلام کردند که مشخص نیست آیا داروی جدید اختلال خونی شرکت Geron برای بیماران در یک مطالعه فاز نهایی مفید بوده و نگرانی‌های ایمنی متعددی را در مورد آن مطرح کردند.
شرکت Geron به دنبال تایید داروی تزریقی به‌نام ایمِتلستات (imetelstat) برای درمان کم‌خونی وابسته به تزریق خون در بیماران مبتلا به گروهی از سرطان‌های خون به‌نام سندرم میلودیسپلاستیک (MDS) است.
در حالی‌که ایمِتلستات به هدف اصلی افزایش عدم نیاز به انتقال خون در هشت هفته در یک مطالعه فاز نهایی دست یافت، کارکنان FDA گفتند که “معنادار بودن بالینی” داده‌ها نامشخص است.
کارکنان FDA می‌گویند: اجماع نظر کلی در میان کارشناسان MDS این بوده است که تنها یک دوره ۱۶ هفته‌ای یا طولانی‌تر بی‌نیازی از انتقال خون از نظر بالینی معنی‌دار است.
انتهای پیام
