حمایت مشاوران FDA از داروی آزمایشی آلزایمر donanemab
مشاوران سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) روز دوشنبه به اتفاق آرا رای دادند که مزایای داروی آزمایشی دونَنِمَب (donanemab) برای درمان آلزایمر ساخت شرکت ایلای لیلی از خطرات آن بیشتر است. هم‌چنین داده‌های یک کارآزمایی را تایید کردند که اثربخشی این دارو را در بیمارانی نشان می‌دهد که در مرحله اولیه بیماری آلزایمر قرار دارند.
این رای راه را برای تصمیم نهایی FDA در مورد این دارو باز می‌کند. این سازمان موظف به پیروی از توصیه‌های مشاوران خود نیست اما معمولا از این توصیه‌ها پیروی می‌کند.
در کارآزمایی بزرگ لیلی، دونَنِمَب که به‌صورت انفوزیون یک‌بار در ماه تجویز می‌شود پیشرفت مشکلات حافظه و تفکر را تا ۲۹ درصد کُند کرد که تقریبا با کاهش ۲۷ درصدی مشاهده‌شده در داروی لِکمبی [مورد تایید FDA] ساخت شرکت‌های ایسای و بایوژن برابر بود.
مشکلات ایمنی اصلی ناشی از مصرف دونَنِمَب شامل تورم و خونریزی مغزی است که در بین داروهای آمیلوئید رایج است و تا حدودی میزان بالاتری در مطالعه لیلی نسبت به داروهای رقیب گزارش شده است. سه مرگ در این مطالعه با تورم یا خونریزی مغز مرتبط بود که اهمیت هشدار برای پزشکان و راهکارهای مدیریت خطر را افزایش می‌دهد.
نزدیک به ۷ میلیون نفردر آمریکا با آلزایمر زندگی می‌کنند که حدود ۲ میلیون نفر از آن‌ها در مراحل اولیه این بیماری هستند. آلزایمر پنجمین علت مرگ بزرگسالان بالای ۶۵ سال در این کشور است.
انتهای پیام
