مصوبه کمیسیون در خصوص افزایش اعتبار پروانه‌های تولید داخل

مصوبه کمیسیون در خصوص افزایش اعتبار پروانه‌های تولید داخل

اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو اعلام کرد:

«موضوع افزایش اعتبار پروانه‌های تولید داخل منقضی‌شده فاقد مطالعات هم‌ارزی زیستی در دوازدهمین جلسه مورخ ۱۴۰۲/۰۸/۰۸ کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک) مطرح و به‌شرح ذیل موافقت گردید:

به ازای ارائه هر پرسشنامه یا مطالعه هم‌ارزی زیستی تایید شده از ابتدای سال ۱۴۰۲، تعداد ۵ پروانه تولید داخل فاقد مطالعات هم‌ارزی زیستی صرفا برای یکبار مشمول افزایش اعتبار تا پایان خرداد ۱۴۰۳ خواهند شد. این افزایش اعتبار فقط به پروانه‌های نیازمند انجام مطالعات هم‌ارزی زیستی با ارائه مدارک لازم و رعایت کلیه ضوابط و مقررات جاری این اداره کل و پرداخت هزینه تمدید پروانه به‌ازای هر IRC  تعلق خواهد گرفت.

ارائه‌نامه درخواست به‌همراه تصویر پروانه قبلی داروی مورد نظر، تاییدیه مطالعات درون‌تن یا تاییدیه پرسش‌نامه مربوط به سال جاری برای داروهای شرکت و تصویر فیش پرداخت الکترونیک هزینه تمدید به‌ازای هر IRC  به‌منظور افزایش اعتبار ضروریست».

انتهای پیام