سازمان غذاوداروی آمریکا با قانون جدید نظارت بر آزمایشگاه را تشدید میکند
سازمان غذاوداروی آمریکا (FDA) مقررات مربوط به آزمایشگاههای بالینی را با قانون جدیدی با هدف نظارت بیشتر بر تستهای تشخیصی توسط این سازمان سختتر کرد.
برای سالها، این آژانس به آزمایشگاهها اجازه میداد تا از آزمایشهای خود برای تشخیص طیف وسیعی از بیماریها در صورت رعایت استانداردهای خاص، بدون فرآیند مجوز سنتی استفاده کنند.
به گفته این آژانس، خطرات مرتبط با اکثر آزمایشهای مدرنِ انجامشده در آزمایشگاه (LDT) در حال حاضر با استفاده گسترده و گستردهتر از این آزمایشها بسیار بیشتر است.
جف شورن، مدیر مرکز دستگاهها و سلامت رادیولوژی FDA گفت: هیچ کس واقعاً نمیداند که چه تعداد از این آزمایشها وجود دارد یا چه کسی کدام یک را انجام میدهد، چه رسد به اینکه کدام آزمایشها دارای تعداد زیادی از مشکلات مانند نتایج نادرست هستند.
شورن افزود که FDA قصد دارد یک پایگاه داده از LDTهای موجود و اطلاعات مرتبط ایجاد کند تا بیماران و ارائهدهندگان مراقبتهای بهداشتی را بیش از پیش آگاه کند.
طبق قوانین جدید، این آزمایشها باید مطابق با الزامات دیگر آزمایشهای تشخیصی تولیدکنندگان دستگاههای پزشکی از جمله بررسی کاربرد آنها و گزارش عوارض جانبی توسط FDA باشند. همچنین FDA رویکرد قبلی خود را برای LDTها در یک دوره چهار ساله به تدریج حذف خواهد کرد.
انتهای پیام
