تاکید سازمان غذاودارو بر ممنوعیت عرضه فرآوردههای بیولوژیک بدون مجوز
مدیرکل دفتر بازرسی سازمان غذا و دارو گفت: تاکنون هیچ فرآورده اگزوزوم، وزیکول خارج سلولی یا کاندیشن مدیوم، موفق به دریافت پروانه قانونی از سازمان غذا و دارو نشده است.
سعید مهرزادی اظهار کرد: بر اساس قوانین و مقررات کشور، تولید، عرضه، فروش و مصرف هرگونه فرآورده بیولوژیک از جمله اگزوزوم، وزیکولهای خارجسلولی و کاندیشن مدیوم، مستلزم دریافت مجوزهای قانونی از سازمان غذا و دارو است و هرگونه فعالیت خارج از این چارچوب، تخلف محسوب میشود.
وی افزود: در راستای ساماندهی فرآیند ثبت این فرآوردهها، راهنمای مطالعات وزیکولهای خارجسلولی به متقاضیان ابلاغ شده و تاکنون بیش از ۱۰ موافقت اصولی صادر شده است، اما این موافقتها صرفاً به معنای آغاز فرآیند بررسی و ارزیابی پروندههاست و هیچگونه مجوزی برای تولید، عرضه، توزیع، تبلیغ، فروش یا مصرف این فرآوردهها ایجاد نمیکند.
مهرزادی تصریح کرد: تاکنون هیچ فرآورده اگزوزومی موفق به تکمیل فرآیند ثبت و دریافت پروانه قانونی نشده است؛ از اینرو هرگونه تولید، توزیع، تبلیغ، فروش یا تجویز این فرآوردهها پیش از اخذ مجوزهای لازم، مغایر مقررات کشور بوده و مسئولیت حقوقی و تبعات آن بر عهده شرکتهای ذیربط و تجویزکنندگان خواهد بود.
مدیرکل دفتر بازرسی و مدیریت عملکرد سازمان غذا و دارو از دانشگاههای علوم پزشکی خواست بر اجرای دقیق ضوابط و جلوگیری از هرگونه استفاده غیرمجاز از این فرآوردهها در مراکز درمانی نظارت مستمر داشته باشند./ایفدانا/
انتهای پیام
